proposed amendment to the food and drug regulations project no. 1578 schedule f 4 pages available in english and french . cette notification annonce la parution dune lettre qui vise a donner la possibilite demettre des commentaires sur la proposition dajouter quatre ingredients medicinaux a la partie i de lannexe f du reglement sur les aliments et drogues. description des ingredients medicinaux 1. liskirene et ses sels est le premier dune nouvelle classe pharmacologique de medicaments appeles inhibiteurs de la renine. il est utilise pour traiter lhypertension arterielle haute pression legere ou moderee. laliskirene et ses sels peut etre utilise seul ou en association avec dautres medicaments contre lhypertension. des instructions individualisees et une supervision directe par un praticien sont requises. pris a des doses therapeutiques normales laliskirene et ses sels peut entrainer des effets secondaires graves ou indesirables. 2. nidulafungine est un medicament antifongique indique pour le traitement des infections fongiques severes souvent mortelles. lintervention directe dun praticien est requise pour le diagnostic la supervision de ladministration du medicament et levaluation continue du traitement. lanidulafungine necessite des tests de laboratoire specialises non conventionnels de meme que des procedures de suivi visant a optimiser les bienfaits du traitement. 3. lanreotide et ses sels est utilise dans le traitement a long terme de lhypertrophie des extremites acromegalie du a des tumeurs de lhypophyse chez des patients qui nont pas repondu adequatement a la chirurgie et ou a la radiotherapie ou pour lesquels la chirurgie et ou la radiotherapie ne sont pas indiquees. le lanreotide et ses sels doit etre administre par voie sous-cutanee profonde et necessite une surveillance en laboratoire durant le traitement. pris a des doses therapeutiques normales le lanreotide et ses sels peut entrainer des effets secondaires graves ou indesirables. 4. raltegravir et ses sels est un agent antiretroviral utilise en association avec dautres antiretroviraux pour traiter linfection a vih-1. le raltegravir et ses sels ne doit etre administre que sous la surveillance directe dun praticien et le traitement necessite une surveillance de routine en laboratoire y compris une evaluation de lefficacite du traitement. pris a des doses therapeutiques normales le lanreotide et ses sels peut entrainer des effets secondaires graves ou indesirables. le degre de controle reglementaire permis par le statut de lannexe f medicament sur ordonnance correspond aux facteurs de risques associes avec chaque ingredient medicinal. la surveillance dun praticien est necessaire pour sassurer que linformation appropriee sur les risques et avantages est consideree avant que le medicament contenant lingredient medicinal est administre et que la pharmacotherapie est convenablement controlee. lannexe f est une liste dingredients medicinaux dont la vente est regie expressement par les articles c.01.041 a c.01.049 du reglement sur les aliments et drogues. la partie i de lannexe f enumere des ingredients qui requierent une ordonnance pour usage humain et pour usage veterinaire. la partie ii de lannexe f enumere les ingredients qui requierent une ordonnance pour usage humain mais nen requierent pas pour un usage veterinaire si letiquette laffiche ou si la forme dutilisation ne convient pas aux humains