proposed amendment to the food and drug regulations project no. 1431 - schedule f 4 pages in english 5pages in french . cette notification annonce la parution dune lettre qui vise a donner la possibilite demettre des commentaires sur la proposition dajouter un ingredient medicinal a la partie i de lannexe f du reglement sur les aliments et drogues. description de lingredient medicinal quinine ses sels et derives la quinine est un ingredient medicinal qui a lorigine etait produit a partir de lecorce de plusieurs especes de cinchone et qui pendant des siecles a ete utilise comme traitement principal contre le paludisme malaria . le recours a la quinine comme traitement contre le paludisme a diminue au cours des annees alors que de nouveaux derives synthetiques du medicament tels que la chloroquine et la mefloquine ont ete mis au point et utilises. par suite de lapparition de souches de plus en plus resistantes il y a eu cependant un regain dinteret en faveur du traitement du paludisme par la quinine. de la quinine pour administration par voie orale est maintenant prescrite en association avec dautres medicaments comme les antibiotiques doxycycline et clindamycine dans le but de traiter les formes non severes dinfection palustre causees par certains organismes qui sont resistants a dautres antipaludeens. lutilisation de la quinine pour traiter le paludisme devrait saccompagner dinstructions individualisees et ou etre directement supervisee par un praticien. il y a une etroite marge de securite entre la dose therapeutique et la dose toxique de quinine particulierement en ce qui concerne les personnes agees les enfants les femmes enceintes ou les meres qui allaitent. aux doses therapeutiques normales il existe des effets secondaires indesirables ou graves potentiels ou connus qui devraient etre pris en charge par un praticien. le degre de controle reglementaire permis par le statut de lannexe f medicament sur ordonnance correspond aux facteurs de risques associes avec cet ingredient medicinal. la surveillance dun praticien est necessaire pour sassurer que linformation appropriee sur les risques et avantages est consideree avant que le medicament contenant lingredient medicinal est administre et que la pharmacotherapie est convenablement controlee. lannexef est une liste dingredients medicinaux dont la vente est regie expressement par les articlesc.01.041 a c.01.049 du reglement sur les aliments et drogues. la partiei de lannexef enumere des ingredients qui requierent une ordonnance pour usage humain et pour usage veterinaire. la partieii de lannexef enumere les ingredients qui requierent une ordonnance pour usage humain mais nen requierent pas pour un usage veterinaire si letiquette laffiche ou si la forme ne convient pas aux humains