proposed safety of human cells tissues and organs for transplantation regulations pages 4067-4115 in english and french proposed amendment to the medical devices regulations pages 4116-4117 in english and french proposed amendment to schedule d to the food and drugs act blood and blood derivatives pages 4118-4119 in english and french el objetivo de este proyecto regulador es minimizar en el canada los riesgos potencialesdelos receptores de celulas tejidos y organos humanos. el proyecto de reglamento relativo a la seguridad de celulas tejidos y organos humanos destinados a trasplantes reglamento cto abordara la seguridad del procesamiento y manipulacion de los productos de que se trata con el resultado de una mejor proteccion de la salud y la seguridad de los receptores de trasplantes en el canada. para la aplicacion del reglamento cto se requerira la modificacion pertinente de la lista d de la ley de productos alimenticios y farmaceuticos. la propuesta de reglamento notificada abarcara la sangre del cordon umbilical y la periferica cuando se utilicen como fuente de celulas linfohematopoyeticas destinadas a su empleo en trasplantacion en cambio cuando se destinen a transfusion ambas continuaran reguladas en la lista d de la ley mencionada. el reglamento sobre dispositivos medicos rdm tambien se modificara cuando se aplique el reglamento cto. el objetivo es limitar el campo de aplicacion del rdm a los dispositivos que se fabriquen con celulas o tejidos de origen animal o humano o los contengan. para lograr una transicion adecuada se propone que las valvulas cardiacas y la duramater sigan comprendidas en el rdm hasta que en la fase ii queden comprendidas en el reglamento cto. marco regulador de celulas tejidos y organos el marco regulador de celulas tejidos y organos se introducira en dos fases. el objetivo principal de la fase i del reglamento es optimizar la seguridad de los productos de que se trata estableciendo claramente las prescripciones de seguridad adoptadas en las normas nacionales can csa z900 embalaje que por lo tanto seran obligatorias. el reglamento enumerara las prescripciones basicas de seguridad con respecto a seleccion de donantes pruebas de donantes recogida recuperacion procesamiento preservacion embalaje etiquetado almacenamiento cuarentena mantenimiento de registros distribucion importacion error vigilancia e informe de accidentes y reacciones adversas investigaciones y recordatorios. la fase ii del marco regulador de celulas tejidos y organos incluira disposiciones mas amplias de cumplimiento de la vigilancia y aplicacion y la supervision y las practicas de informe relativas a las reacciones adversas. en la fase ii las valvulas cardiacas y la duramater membrana que rodea el encefalo quedaran abarcadas por el reglamento cto. en ese momento sera necesaria una modificacion a fin de incorporar las valvulas cardiacas y la duramater en el reglamento cto asi como una modificacion simultanea para eliminarlas del rdm