proposed amendment to the food and drug regulations project no. 1512 schedule f 4 pages in english and french cette notification annonce la parution dune lettre qui vise a donner la possibilite demettre des commentaires sur la proposition dajouter trois ingredients medicinaux a la partie i de lannexe f du reglement sur les aliments et drogues. description des ingredients medicinaux labatacept est une proteine de synthese produite par recombinaison genetique qui est utilisee dans le traitement de la polyarthrite rhumatoide. il peut etre administre seul ou en association avec dautres medicaments pour traiter les adultes souffrant de polyarthrite rhumatoide moderee a severe dont letat na pas ete ameliore par dautres medicaments contre larthrite. labatacept est administre par perfusion intraveineuse et il agit sur le systeme immunitaire pour empecher lactivation des cellules qui sont responsables de la destruction du tissu articulaire ainsi que des signes et des symptomes de la polyarthrite rhumatoide. etant donne que labatacept a un effet immunodepresseur il peut reduire la capacite du patient a lutter contre linfection et le cancer. lentecavir est un analogue nucleosidique utilise dans le traitement de linfection chronique par le virus de lhepatite b chez les adultes presentant des signes de maladie evolutive ou datteinte hepatique. le sunitinib et ses sels sont des inhibiteurs de la tyrosine kinase hautement selectifs multi-cibles. ils sont administres dans le traitement des patients porteurs de tumeurs stromales gastro-intestinales forme rare de cancer lorsque les autres traitements ont echoue. ils servent egalement a traiter les patients atteints de cancer du rein a un stade avance. le degre de controle reglementaire permis par le statut de lannexe f medicament sur ordonnance correspond aux facteurs de risques associes avec chaque ingredient medicinal. la surveillance dun praticien est necessaire pour sassurer que linformation appropriee sur les risques et avantages est consideree avant que le medicament contenant lingredient medicinal est administre et que la pharmacotherapie est convenablement controlee. lannexe f est une liste dingredients medicinaux dont la vente est regie expressement par les articles c.01.041 a c.01.049 du reglement sur les aliments et drogues. la partie i de lannexe f enumere des ingredients qui requierent une ordonnance pour usage humain et pour usage veterinaire. la partie ii de lannexe f enumere les ingredients qui requierent une ordonnance pour usage humain mais nen requierent pas pour un usage veterinaire si letiquette laffiche ou si la forme ne convient pas aux humains