proposed amendment to the food and drug regulations project no. 1508 schedule f 6 pages in english 7 pages in french cette notification annonce la parution dune lettre qui vise a donner la possibilite demettre des commentaires sur la proposition dajouter un ingredient medicinal a la partie i de lannexe f du reglement sur les aliments et drogues. description de lingredient medicinal acide nicotinique lorsque vendue dans une forme dosifiee orale a liberation modifiee donnant 500 mg ou plus par dose unitaire ou par dose quotidienne ou une forme dosifiee orale a liberation immediate donnant plus de 500 mg par dose unitiare ou par dose quotidienne. a de telles doses lacide nicotinique agit comme un agent regulateur du metabolisme des lipides et est utilise pour le traitement de patients ayant un taux anormalement eleve de cholesterol dans le sang. la proposition consistant a ajouter lacide nicotinique a lannexe f faisait initialement partie du projet 1451 qui comprenait des propositions concernant deux autres ingredients medicinaux g tbt n can 125 . la proposition initiale faisant partie du projet 1451 ne comprenait que la forme pharmaceutique a liberation prolongee procurant 500 mg ou plus par dose unitaire ou par dose journaliere. a la lumiere des observations recues au cours de la periode de consultation la proposition a ete reconsideree et revisee. les changements suivants ont maintenant ete incorpores elargir la modification afin dy inclure lacide nicotinique a liberation immediate procurant plus de 500 mg par dose unitaire ou par dose journaliere ajouter une forme dosifiee orale remplacer le terme a liberation prolongee par a liberation modifiee par souci duniformite avec la terminologie employee par sante canada supprimer lexpression ses sels et ses derives de la modification a la lumiere du fait que les sels et les derives ne sont pas utilises pour traiter lhypercholesterolemie et naffichent pas le meme profil en matiere de toxicite. le degre de controle reglementaire permis par le statut de lannexe f medicament sur ordonnance correspond aux facteurs de risques associes avec cet ingredient medicinal. la surveillance dun praticien est necessaire pour sassurer que linformation appropriee sur les risques et avantages est consideree avant que le medicament contenant lingredient medicinal est administre et que la pharmacotherapie est convenablement controlee. le comite charge dexaminer le statut de lannexe de medicaments determine la classification comme medicament sur ordonnance pour les ingredients medicinaux selon des criteres etablis et rendus publics. ces criteres incluent entres autres les questions de toxicite les proprietes pharmacologiques et les usages therapeutiques des ingredients