proposed amendment to the food and drug regulations 1184 - modafinil - schedule f pages 966-969 in english and french la direccion de productos terapeuticos del ministerio de salud del canada propone anadir la sustancia medicamentosa modafinil y sus sales en la parte i de la lista f del reglamento de productos alimenticios y farmaceuticos. la sustancia modafinil es un estimulante no anfetaminico del sistema nervioso central que aumenta los niveles del estado de alerta en pacientes en los que estos niveles son inferiores al normal. la sustancia se utiliza para el tratamiento de la excesiva somnolencia diurna en pacientes que sufren de narcolepsia enfermedad en la que se presentan episodios subitos de sueno breves y recurrentes. el modafinil no debe emplearse para el tratamiento de un estado de fatiga normal. no hay prueba de que el modafinil pueda aumentar el estado de alerta normal. en la lista f figuran las sustancias medicamentosas cuya venta esta controlada en virtud de los articulos c.01.041 a c.01.046 del reglamento de productos alimenticios y farmaceuticos. en la parte i de la lista indicada se enumeran las sustancias que requieren prescripcion para el uso humano o veterinario. el comite encargado de examinar la naturaleza de los medicamentos analiza la condicion de las entidades quimicas que se aspira a comercializar como ingredientes medicamentosos en productos farmaceuticos. la decision relativa a la venta con prescripcion medica se adopto en el caso del producto notificado sobre la base de los criterios establecidos y de conocimiento publico. los criterios indicados incluyen entre otros los riesgos de toxicidad las propiedades farmacologicas y las aplicaciones terapeuticas. el grado de fiscalizacion reglamentaria recomendada se basa en los factores de riesgo asociados a cada medicamento y a las posibilidades de uso abusivo que presente. su naturaleza de producto vendido con prescripcion ayudara a garantizar que los consumidores reciban del facultativo la informacion adecuada sobre los riesgos y las ventajas del medicamento antes de utilizarlo