proposed amendment to the food and drug regulations 1251 schedule f pages 4417-4420 english and french la direccion de productos terapeuticos del ministerio de salud publica del canada actualiza el anexo f del reglamento de productos alimenticios y farmaceuticos de la ley de productos alimenticios y farmaceuticos mediante el agregado de 10 sustancias a la parte i del anexo f y de una sustancia a la parte ii del anexo f. el anexo f es una lista de sustancias cuya venta se controla especificamente de conformidad con las secciones c.01.041 a c.01.046 del reglamento de productos alimenticios y farmaceuticos. en la parte i del anexo f figuran las sustancias que requieren prescripcion tanto para uso humano como veterinario. en la parte ii del anexo f se enumeran las sustancias que requieren prescripcion para el uso humano pero no la requieren para el uso veterinario y consta asi en la etiqueta o se presentan en una forma inadecuada para el uso humano. el examen de introduccion de nuevos medicamentos en el mercado canadiense exige revisiones periodicas del anexo f. se propone que se anadan las siguientes sustancias a la parte i del anexo f 1.basiliximab murino quimerico anticuerpo monoclonal humano indicado como agente adjunto para la profilaxis del rechazo agudo del organo en los pacientes de trasplante renal. 2.cabergolina y sus sales agonista dopaminergico indicado para el tratamiento de los trastornos hiperprolactinemicos y la inhibicion de la lactancia fisiologica. 3.clindamicina y sus sales y derivados derivado semisintetico de la lincomicina que se usa como antibiotico para perros y gatos. en la actualidad la clindamicina esta incluida en la parte ii del anexo f en el apartado lincomicina y sus sales y derivados. se requiere el titulo profesional de veterinario para diagnosticar y tratar las infecciones dentales y aplicar tratamientos dentales correctivos. 4.difloxacina y sus sales y derivados antibiotico sintetico de amplio espectro indicado para el tratamiento de las infecciones del tracto urinario y para el tratamiento de infecciones en la piel y los tejidos blandos en los perros. 5.exemestano inhibidor de la aromatasa de tipo esteroideo para el tratamiento de cancer de mama avanzado. 6.ibutilide y sus sales y derivados un agente antiarritmico indicado para la rapida conversion de la fibrilacion o el flutter aleteo auriculares a ritmo sinusal. 7.pioglitazona y sus sales agente antidiabetico indicado para los pacientes que sufren diabetes mellitus sacarina que no se puede controlar mediante dieta y ejercicio exclusivamente. 8.riluzole y sus sales un bentiazol que segun se ha demostrado suministrado en etapas iniciales de la enfermedad proporciona un aumento de la expectativa de vida a los pacientes que padecen esclerosis lateral amiotrofica als . el fabricante de riluzole ha recibido una notificacion de la conformidad con condiciones. el fabricante debera llevar a cabo oportunamente los estudios adecuados para verificar y describir los beneficios clinicos de este medicamento. con el fin de garantizar el uso seguro del producto las condiciones en que se apruebe deben estar claramente reflejadas y subrayadas en el folleto y o en el etiquetado del medicamento. asimismo el patrocinador debe comprometerse a respetar en la propaganda de riluzole todas las restricciones impuestas por la direccion de productos terapeuticos. 9.valrubicin y sus derivados agente antitumoral indicado para el tratamiento in situ del carcinoma transicional de vejiga. 10.acido zoledronico y sus sales y derivados regulador del metabolismo oseo para el tratamiento de la hipercalcemia derivada de tumores. se propone que se agregue la siguiente sustancia a la parte ii del anexo f 1.meloxicam y sus sales y derivados un agente antinflamatorio no esteroideo indicado para el tratamiento sintomatico de la artritis reumatoide y de la osteoartritis dolorosa