proposed amendment to the food and drug regulations project no. 1536 schedule f 4 pages in english and french . cette notification annonce la parution dune lettre qui vise a donner la possibilite demettre des commentaires sur la proposition dajouter deux ingredients medicinaux a la partie i de lannexe f du reglement sur les aliments et drogues. description des ingredients medicinaux micafungine et ses sels est un antifongique indique pour le traitement et la prevention des infections fongiques de loesophage chez les patients qui recoivent une greffe de cellules souches. la supervision directe dun medecin est necessaire. pris a des doses therapeutiques normales la micafungine et ses sels peuvent entrainer des effets secondaires graves ou indesirables. lutilisation de la micafungine et de ses sels necessite une surveillance frequente en laboratoire. sitaxentan et ses sels est un medicament indique pour le traitement de lhypertension arterielle pulmonaire hap une maladie evolutive rare caracterisee par une pression elevee dans les arteres pulmonaires qui transportent le sang vers les poumons. le diagnostic doit etre pose par un specialiste de lhap. en raison des possibles effets indesirables sur le foie une supervision medicale etroite et une surveillance reguliere en laboratoire simposent. pris a des doses therapeutiques normales le sitaxentan et ses sels peuvent entrainer des effets secondaires indesirables. le degre de controle reglementaire permis par le statut de lannexef medicament sur ordonnance correspond aux facteurs de risques associes avec chaque ingredient medicinal. la surveillance dun praticien est necessaire pour sassurer que linformation appropriee sur les risques et avantages sont considerees avant que le medicament contenant lingredient medicinal est administre et que la pharmacotherapie est convenablement controlee. lannexef est une liste dingredients medicinaux dont la vente est regie expressement par les articles c.01.041 a c.01.049 du reglement sur les aliments et drogues. la partie i de lannexef enumere des ingredients qui requierent une ordonnance pour usage humain et pour usage veterinaire. la partie ii de lannexef enumere les ingredients qui requierent une ordonnance pour usage humain mais nen requierent pas pour un usage veterinaire si letiquette laffiche ou si la forme ne convient pas aux humains