proposed amendments to the medical devices regulations 1293 - quality systems english and french pages 3021-3028 el reglamento relativo a equipos medicos fue promulgado en julio de 1998. debido a la complejidad y magnitud de la labor que debia realizarse a fin de aplicar algunas de las prescripciones del reglamento la parte 5 contenia disposiciones de transicion y aplazaba las fechas de entrada en vigor de determinadas prescripciones incluidas las prescripciones relativas a los sistemas de calidad que se aplazaron hasta el 1 de julio de 2001. cuando se acercaba la fecha del plazo de 1 de julio de 2001 el departamento de salud del canada decidio que hacia falta mas tiempo para preparar la aplicacion de las prescripciones relativas a los sistemas de calidad y solicito una modificacion a fin de aplazar la fecha de entrada en vigor de las prescripciones hasta el 1 de enero de 2003. el departamento de salud del canada anticipo que el periodo de 18 meses entre el 1 de julio de 2001 y el 1deenerode2003 serviria como fase de transicion durante la cual los fabricantes de equipos de clase ii iii y iv tendrian la oportunidad de aumentar su capacidad para cumplir las exigencias del reglamento relativo a equipos medicos en el plazo previsto para el 1deenerode2003. el departamento de salud del canada tambien considero el periodo de 18 meses como una oportunidad para que los fabricantes de equipos de clase ii iii y iv presenten voluntariamente al departamento de salud certificados validos iso 13485 o iso 13488 relativos al sistema de gestion de calidad antes de que tales certificados sean obligatorios a partir del 1 de enero de 2003 de conformidad con el reglamento. las modificaciones propuestas corresponden a las prescripciones del sistema de calidad abarcadas en los articulos 32 y 43 del reglamento relativo a los equipos medicos. las modificaciones propuestas exigen que el organismo que realiza la auditoria del sistema de calidad del fabricante sea un registrador del sistema de calidad reconocido por el ministro de salud como alguien con la formacion la experiencia y el conocimiento tecnico necesarios en materia de diseno y fabricacion de equipos medicos en la aplicacion eficaz de sistemas de calidad para determinar si tal sistema satisface las normas aplicables mencionadas y para realizar auditorias de sistemas de calidad de conformidad con las directrices y las practicas aplicables establecidas por la organizacion internacional de normalizacion iso que el registrador expida al fabricante despues de haber realizado una auditoria satisfactoria del sistema de calidad un certificado del sistema de calidad que sera valido por un maximo de tres anos cuando el fabricante solicite una licencia para equipos medicos presente al ministro una copia de su certificado del sistema de calidad a fin de demostrar que su equipo esta en conformidad con las normas mencionadas supra el fabricante presente copia de un nuevo certificado del sistema de calidad antes de la fecha de vencimiento de tres anos del certificado presentado anteriormente al ministro el fabricante presente copia de un certificado del sistema de calidad nuevo o modificado en un plazo de 30 dias a partir de la expedicion del mismo cuando este sea emitido antes de la fecha de expiracion del que se habia presentado anteriormente al ministro por ejemplo en caso de la adicion de un lugar de fabricacion a la lista original de instalaciones si el registrador que ha emitido un certificado de calidad lo suspende o lo anula por una razon u otra debe notificarlo al departamento de salud del canada en el plazo de los 15 dias siguientes a la anulacion o suspension los fabricantes que ya poseen licencias de equipos medicos el 1deenerode2003 presenten un certificado de calidad para esos equipos antes de noviembre de 2003 en el momento de la actualizacion anual de documentos e informacion que suministran relativos a sus equipos de conformidad con el articulo 43 del reglamento de equipos medicos titulado obligacion de informar