proposed amendments to the medical devices regulations non-corrective contact lenses and labelling of class ii medical devices 7 pages available in english and french cette proposition comprend deux series de modifications au emreglement sur les instruments medicaux em qui concernent les exigences relatives aux demandes dhomologation des materiels medicaux de classeii. la premiere modification concerne labsence deffet therapeutique des lentilles corneennes sans correction. a lheure actuelle les lentilles corneennes sans correction sont assujetties a la emloi canadienne sur la securite des produits de consommation em . il nest donc pas obligatoire detre titulaire dune licence delivree par santecanada pour les importer ou les vendre au canada. le projet de loi c-313 em loi modifiant la loi sur les aliments et drogues lentilles corneennes qui ne corrigent pas la vue em a recu la sanction royale le 14decembre2012. lorsque la loi sera en vigueur ces produits seront assujettis a toutes les exigences relatives a lhomologation des materiels medicaux de classeii en vertu du em reglement sur les instruments medicaux. em toutefois les fabricants de lentilles corneennes sans correction pourront ne pas etre tenus en vertu dune exemption de prouver leffet therapeutique de ces produits. les modifications proposees au em reglement sur les instruments medicaux em et a la em loi sur les aliments et drogues em entreraient en vigueur en meme temps. aux etats-unis toutes les lentilles corneennes avec et sans correction sont reglementees en tant que materiels medicaux depuis2005. la proposition permettrait ainsi dharmoniser la reglementation canadienne avec celle de son plus important partenaire commercial. lobjectif de la proposition reglementaire concernant les lentilles corneennes sans correction est dassurer une surveillance reglementaire proportionnelle par rapport a la fabrication et a lutilisation securitaire de ces produits sans imposer de fardeau excessif au fabricant. la seconde modification au emreglement sur les instruments medicaux em exigerait que les fabricants de materiels de classeii soumettent une copie de letiquette de leurs produits avec leur demande dhomologation. a lheure actuelle les fabricants de materiels de classeii nont pas a fournir une copie de letiquette de leurs produits avec leur demande. pour le moment cette demande dhomologation de materiel de classeii necessite seulement une attestation de la conformite de letiquette aux exigences du emreglement em. la reglementation concernant letiquetage des materiels medicaux de classeii vise a repondre aux preoccupations relatives a letiquetage non conforme et a la classification erronee du risque dun materiel medical dans le but dassurer une surveillance reglementaire proportionnelle au risque que presente lutilisation du materiel medical.