proposed amendment to the food and drug regulations project no. 1575 schedule f 4 pages in english and french . cette notification annonce la parution dune lettre qui vise a donner la possibilite demettre des commentaires sur la proposition dajouter un ingredient medicinal a la partie i de lannexe f du reglement sur les aliments et drogues. description de lingredient medicinal linsuline humaine inhalee est utilisee pour controler lhyperglycemie chez les patients diabetiques adultes. il sagit dune forme dinsuline a action rapide qui peut etre utilisee seule ou en association avec des agents antidiabetiques oraux ou des insulines injectables a action prolongee ou intermediaire afin dassurer un controle glycemique maximal. bien que les insulines injectables ne figurent pas a lannexef il est recommande que la forme nasale y soit ajoutee. linsuline humaine inhalee agit rapidement une fois administree. cela dit labsorption de linsuline humaine inhalee depend de letat de la fonction pulmonaire du patient. cette fonction doit donc etre evaluee par un praticien avant le debut du traitement puis faire lobjet dun suivi regulier par la suite. la posologie de depart et celle subsequente doivent etre determinees au cas par cas par un praticien puis ajustees selon letat de la fonction pulmonaire du patient et sa reponse au traitement en tenant compte de son regime alimentaire et de son niveau dactivite. a lheure actuelle on ne connait pas les effets a long terme de linsuline inhalee lutilisation de ce medicament etant tro recente pour pouvoir etablir clairement ses effets chez lhumain. le degre de controle reglementaire permis par le statut de lannexef medicament sur ordonnance correspond aux facteurs de risques associes avec cet ingredient medicinal. la surveillance dun praticien est necessaire pour sassurer que linformation appropriee sur les risques et avantages est consideree avant que le medicament contenant lingredient medicinal est administre et que la pharmacotherapie est convenablement controlee. lannexef est une liste dingredients medicinaux dont la vente est regie expressement par les articles c.01.041 a c.01.049 du reglement sur les aliments et drogues. la partie i de lannexef enumere des ingredients qui requierent une ordonnance pour usage humain et pour usage veterinaire. la partie ii de lannexef enumere les ingredients qui requierent une ordonnance pour usage humain mais nen requierent pas pour un usage veterinaire si letiquette laffiche ou si la forme ne convient pas aux humains